4月8日，百济神州广州生物药生产基地获批商业化生产暨启动供货活动在黄埔区、广州开发区的知识城国际生物产业园区举行。

百济神州是从事抗肿瘤新药开发和商业化的中国创新企业，也是首个赴美上市的中国创新型生物医药企业。近日，百济神州广州生物药生产基地商业化生产正式获批，成为广东省首家获批进行商业化生产PD-1单抗的制药企业。首批获准用于商业化生产的8000升产能，从即日起可用于生产PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液，为全球患者提供“可及、可负担的创新好药”。

“得益于广州市与黄埔区积极的产业政策和资源支持，广州工厂在短短四年间第一和第二工厂竣工，第三工厂、四工厂动工，产能翻了三倍，这是中国速度、广州速度、黄埔速度、百济速度，刷新了我们在生物药生产基地建设中的纪录，让世人瞩目。商业化生产后能迅速地把新药送到患者手中，给病人带来更多的希望。”百济神州创始人、科学顾问委员会主席王晓东表示。

百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示：“百济神州广州生物药生产基地正式启动商业化生产，是百济神州发展历程的一项重要里程碑事件。此次获批提升了百济神州创新生物药自主生产能力，实现了药物从科研到商业化的重要跨越，使公司从研发、生产到商业化的全价值链得以完善。”

百济神州广州生物药生产基地的生产车间。李剑锋 摄

据悉，百济神州广州生物药生产基地是全球首家采用KUBio™系统用于商业化生产的制药工厂，这是其高标准快速建设的原因之一。KUBio™是思拓凡（Cytiva，前身为GE医疗生命科学事业部）为生物医药产业提出的生产制造模块化解决方案。相较于传统工厂建设，模块化生物制药生产解决方案KUBio™系统具有建设周期短、质量标准国际化等优点，可将建设周期从30个月减少至18个月，帮助企业加速药品商业化进程，提升运营效率。

百济神州广州生物药生产基地通过不断整合引入自动化、信息化、智能化的创新生产工艺和技术，确保产品质量的稳定和生产过程可规模化，同时将人为错误降至最低，确保了生产工艺合规性。即将建成的第三工厂对原液生产、制剂生产等关键环节的技术进行优化升级，采用粤港澳大湾区厂家生产的多个大规模不锈钢反应器，建立更加稳定的连续生产能力，不仅能提高能效、降低生产成本，而且能够满足多样化的产品生产要求。

近年，百济神州频频展示其在抗癌药领域创新和商业化实力：2019年11月15日，百济神州自主研发的抗癌新药BTK抑制剂“泽布替尼”，成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史；2019年12月，百济神州自主研发的PD-1抗体药物替雷利珠单抗正式在中国获批上市；2020年7月16日，百济神州宣布完成价值约为20.8亿美元的注册直接发行，生物医药股权融资创全球之最；2021年1月12日，百济神州宣布与全球制药巨头诺华达成合作与授权协议，总交易金额超过22亿美元，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高记录。

替雷利珠单抗注射液是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物。2020年底，替雷利珠单抗凭借确切疗效和突出的临床价值被纳入医保，医保报销前的新价格低至2,180元/支（100mg），价格降幅高达80%，年治疗费用仅不到7.5万元，符合医保报销适应症的患者年治疗负担更低，患者的可及性与可负担性大大提升。

百济神州总裁吴晓滨博士表示：“替雷利珠单抗注射液纳入医保后，预计全国会有近300万患者受益。目前，中国已签署区域全面经济伙伴关系协定(RCEP),广东在RCEP中具有独特的区域优势，百济神州的新药在广州生产，会在更大层面上、更迅速地惠及RCEP及‘一带一路’的国家和地区。”

“百济神州要给中国人做最好的抗癌药，同时也要作为中国人给全世界做最好的抗癌药。” 王晓东表示，“十年来，百济神州的使命从未改变。我们不仅致力于将前沿科学应用于创新药物的开发，也希望让全球癌症患者的生命更有意义。未来十年，百济神州将从根本上改变开发创新药物的速度和成本，整合整个产业价值链，并最终达成为全球数十亿患者提供可负担的创新药物的使命。”

基于与黄埔区、广州开发区的良好合作基础，近期百济神州又在该区的广州国际生物岛建设百科产业研究院，逐步形成集基础科研、临床开发、商业生产、市场销售于一体的全产业链平台。（中国日报社广东记者站）